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撒花!北科生物荣获“2019年度深圳标准创新示范基地”称号

2020年3月19日,深圳市市场监督管理局根据市委、市政府《关于开展质量标准提升行动推动高质量发展的实施方案(2019-2022年)》(深发〔2019〕11号)要求公布了2019年度深圳市标准创新基地名单,五家企业中,一直努力推进细胞生物制品行业标准化的北科生物也位列其中,这是一份荣誉,也是一份责任,更是来自主管单位对北科生物不断努力推动细胞行业标准化建设的认可。

这是继2019年北科生物被评为“深圳市研发与标准化同步示范企业”称号后,又获得的一项标准化方面的殊荣!

深圳市市场监督管理组织评选深圳标准创新示范基地,是为了贯彻贯彻实施创新驱动发展战略,完善全链条的标准化服务模式,加速构建满足科技创新、产业升级及经济社会发展需要的技术标准创新服务体系,以通过龙头企业示范效应带动深圳企业创新发展。

细胞行业关乎生命与健康,标准化工作更显得尤为重要。作为这个领域的佼佼者,北科生物早早开启了企业标准化之路,参照AABB对细胞治疗产品的管理标准,形成了内部完整的企业标准化管理,通过十几个模块五百多份文件的结合,协调运作,完善对细胞质量从供者到制备再到检测的闭环,同时从研发阶段就引入标准化管理,确保研发成果的真实可信,保障研发转化生产环节的高效有序

在建设企业内部标准化工作的同时,北科生物也在不断推进细胞行业标准化,由深圳市市场监督管理局会同深圳市发展改革委组织、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市标准技术研究院联合起草的《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)已于2016年6月正式发布《综合细胞库建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 266-2017)于2017年9月正式发布;为我国细胞治疗技术行业标准的制定提供了有益借鉴。

在未来,北科生物作为“深圳市标准化创新示范基地”,也一定会继续履行自身责任,不断向外展示标准化创新成果,推动企业更高效的发展,并在细胞领域的团体标准、行业、国家乃至国际化标准进程中发挥发挥自身的力量,助力“深圳标准”建设,推动整个大湾区在细胞治疗技术领域的标准化工作。

 

北科生物标准化建设  

01 —— 2016年,北科生物主导起草编制深圳市地方标准《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》;
02 —— 2016年,北科生物参与制定了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》;
03 —— 2017年,北科生物主导起草编制深圳市地方标准《SZDB/Z 266-2017综合细胞库设置与管理规范》;
04 —— 2018年,北科生物参与制定团体标准:《SZTT/SSCT 002-2018临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂规范》;
05 —— 2018年,北科生物制定《Q/BKSW 001—2018科研用脐带来源间充质干细胞》;
06 —— 2019年,北科生物获得深圳市市场监督管理局认定的“研发与标准化同步示范企业”的称号。
07 —— 2020年,北科生物获得深圳市市场监督管理局认定的“2019年度深圳标准化创新示范基地”的称号。
《深圳市市场监督管理局关于公布2019年研发与标准化同步示范企业和深圳标准创新示范基地确认名单的通知》
http://amr.sz.gov.cn/xxgk/qt/tzgg/202003/t20200319_19064470.htm