深圳市北科生物科技有限公司(以下简称:北科生物)创建于2005年7月,是我国专业从事个体化细胞治疗技术临床转化的国家级高新技术企业。公司现有员工超500名,35%以上为技术人员;目前已发展成为专注于促进细胞治疗技术临床转化的领军企业,在广东深圳、江苏泰州、河北石家庄、江西南昌、贵州贵阳等省市设立了全资或控股子公司。
北科生物拥有领域内较强的研发团队,目前已在生物医疗领域申请了相关专利85项,其中50项获得授权;承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项,在Cell Stem Cell等杂志发表论文百余篇。2015年12月,国家发展改革委立项批准由北科生物承担建设“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”,该实验室是我国首个推动个体化细胞治疗技术临床转化的国家级技术开发及转化平台。
北科生物细胞库是中国大陆较早通过“全球领先的输血和细胞治疗技术联盟”(原名“美国血库协会”,AABB)认证的综合性细胞库;并于2011年首次通过认证之后,2013年、2015年、2017年、2019年顺利通过AABB严格的现场复审。人脐带间充质干细胞库建库标准获AABB采用。2017年5月,北科生物深圳细胞库(深圳综合细胞库)的四项自体细胞(人脐带来源间充质干细胞、人脐血来源造血干细胞、人胎盘来源间充质干细胞、人外周血免疫细胞)储存应用技术质量管理体系同时通过AABB认证,破AABB认证史记录。
北科生物曾与国内外近百家科研及医疗机构开展了细胞治疗技术临床研究合作,为2万多例、10万多人次难治性疾病患者的细胞治疗提供标准化、可回溯的个体化细胞制备技术服务,包括来自美国、加拿大、英国、日本等70多个国家的患者,良好的细胞制备质量管理体系以及显著的临床效果获得国际同行认可。
北科生物探索的个体化细胞治疗技术产业化发展模式——“区域细胞制备中心”获得国家发展改革委“战略性新兴产业区域积聚示范项目”的项目冠名。目前已在华南、华东、西南、西北布局实施细胞治疗产业化的基础设施——“综合细胞库+区域细胞制备中心”。这是基于细胞治疗技术受到个体化和不稳定性约束的特点, “铺设”一条既能满足临床需求及时性、又兼顾生产规模化的,联通临床需求方和先进技术供给方的“细胞治疗高速公路网”,构建符合国际标准和发展趋势的标准化细胞储存及制备模式。 由深圳市市场监督管理局会同深圳市发展改革委组织、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市标准技术研究院联合起草的《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)于2016年6月正式发布;《综合细胞库建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 266-2017)于2017年9月正式发布;为我国细胞治疗技术行业标准的制定提供了有益借鉴。一系列规范的实施必将引领并加快细胞治疗产业进入法制化、规范化、专业化的进程。北科生物将以“综合细胞库+区域细胞制备中心”为基础,以“互联网+”为手段,在产业投资基金合作的推动下,形成覆盖全国的个体化细胞治疗产业公共技术服务平台暨国家级个体化细胞治疗技术网络。