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北科生物细胞库质量管理体系再次通过AABB现场复审

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点击次数:  更新时间:2015-10-23  【打印此页

中国大陆第一家脐血造血干细胞与脐带间充质干细胞双产品通过AABB认证机构

北科生物协助AABB制定人脐带间充质干细胞库认证标准及程序

中国大陆第一家通过AABB现场二次复审认证的细胞库

2015年9月2日至3日,北科生物细胞库质量管理体系再次顺利通过全球先进的输血和细胞治疗技术联盟(American Association of Blood Banks,以下简称AABB)现场复审。这标志着北科生物细胞库的质量管理体系再一次得到该领域全球最高质量管理体系认证之一的AABB机构的认可,北科生物的细胞采集、制备与储存质量管理体系达到国际先进水平。

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全球先进的输血和细胞治疗技术联盟(AABB)简介

AABB,创立于1947年,是一个代表从事输血及细胞治疗行业的人士与机构的非营利国际认证组织,涵盖采集、处理、储存及发放的全方位高标准认证。全球输血及细胞治疗行业公认AABB是最严格且最具权威及公信力的国际专业资格认证。目前该协会已发展成为拥有超过80个国家的医院、血库、医学中心、细胞库等,约2000家单位会员和8000名医疗工作者个人会员的国际性行业协会。AABB认证计划,致力于提高全球输血及细胞治疗行业专业水平。AABB认证全面考核会员机构的服务素质,不仅是美国食品与药品管理局(FDA)的认可标准,也是许多国家卫生当局的参考规范。在美国,AABB辖下成员机构提供美国境内近80%血液运转及配型来源。全球第一家公共脐带血库New York Blood Center(NYBC纽约血液中心脐血库)是全球最富有声望的脐带血库,据NYBC官网公布,其也为AABB会员。

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北科生物再次迎来AABB复审

北科生物两项干细胞采集、制备与储存应用技术质量管理体系(脐血造血干细胞和脐带间充质干细胞储存应用技术)自2011年10月份首次通过AABB国际认证后,在2013年10月份又顺利通过了AABB现场复审,此后一直全方位高标准严格按AABB来开展干细胞采集、运输、制备工艺、质量检验管理、储存及发放、设备维护、人员培训等业务工作,同时不断完善和规范细胞库的各项规章制度和管理措施,定期落实内部监查稽核工作,在全体员工的共同努力下,北科生物干细胞质量管理体系各项工作均符合AABB准则要求。

2015年9月2日,我们迎来了AABB第二次的现场复核,AABB专家组再一次来到北科生物细胞库进行检验认证。在为期两天的现场审核过程中,审核员充分肯定了北科生物的技术体系构建、硬件设施建设水平,以及我们的质量管理体系,更重要的是北科生物自成立起就一直将全流程的质量管理体系建设工作落实到每一天的日常工作当中,严格按照国际标准和国家法律法规开展工作,并注重持续改进,为民众提供服务与保障。

北科生物通过的AABB复审及其现有的质量管理体系是融合了细胞治疗技术及临床细胞生物制品药品管理的综合性管理体系,即可符合卫计委对干细胞质量的管理要求,同时又符合中国食品药品监督管理总局(CFDA)对于细胞制剂注册管理的要求。

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作为一家致力于推动成体干细胞技术临床转化的世界级企业,北科生物立志高远,为改善人类健康不懈努力。在个体化细胞治疗临床研究转化方面进行了许多开拓性工作,取得了令人瞩目的成果。作为负责任的企业,北科生物认识到严格的质量管理体系对细胞治疗技术临床转化的重要性,在国内率先启动细胞治疗领域最严格的质量管理体系AABB国际认证项目,极大的推动我国干细胞事业的进一步发展,提升我国企业在该领域的国际竞争力,为我国市民与机构提供高标准的细胞采集、制备和储存服务。并以AABB国际认证工作为契机,在引入国际标准的同时,北科生物也将积极探索与建立多种类型干细胞的制备与临床转化标准,加快细胞治疗技术临床转化发展步伐,推动国内细胞治疗技术走上健康化、标准化化、法制化及规范化发展之路。

2015年既是北科生物成立的十周年,又是北科生物质量管理体系接受AABB第二次现场检查的复审年。北科生物已经经历4年多的AABB标准化管理,我们对质量管理体系开展持续改进和完善,突出AABB标准与专业管理、基础管理、岗位标准化要求的三个结合,在北科生物内部打造质量管理的规范化、标准化、日常化的企业文化,在中国细胞治疗行业发挥引领示范作用,带动中国细胞治疗临床转化规范性、标准化发展,提升我国企业在该领域的国际竞争力,为改善人类健康不懈努力。

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