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深圳标准再开新篇——《综合细胞库设置和管理规范》于近期发布

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点击次数:  更新时间:2017-09-21  【打印此页

 

北科生物

由深圳市市场监督管理局会同市发展改革委组织,深圳市北科生物科技有限公司和深圳市标准技术研究院联合起草的深圳市标准化指导性技术文件《综合细胞库设置和管理规范》(编号:SZDB/Z 266-2017,以下简称《规范》),日前正式获批发布,并将于2017年10月1日起实施。该规范的推出,有助于深圳市细胞治疗新兴产业的发展,立足打造深圳质量的同时,也将有力推进我国细胞治疗行业质量提升的步伐。

 日前,深圳市发展和改革委员会发布了《深圳市战略性新兴产业发展“十三五”规划》,规划中明确:将依托全面创新改革试验机制和经济特区立法权优势,积极争取国家支持,放宽产业市场准入,建立适合细胞治疗、基因检测、组织工程等新兴技术和业态发展需要的新管理机制。加快个体化治疗临床应用。重点支持细胞储存、规模化制备和检测体系开发,支持干细胞新药申报,建立个体化治疗技术及临床应用等国家标准和质量管理体系,形成覆盖全国的个体化细胞治疗国家级网络平台。这次新发布的《规范》结合此前同样由北科生物联合起草的《细胞制备中心建设与管理规范》(SZDB/Z188-2017),以及正在准备中的下游标准,深圳市在细胞治疗这一战略性新兴产业正在逐步构建出有 “深圳特色”的,囊括“采集→制备→检验→储存→运输→科研→临床”全产业链各环节的质量标准体系,实现深圳质量的又一次突破。

综合细胞库作为细胞治疗中细胞产品储存、应用资源调配、研究信息共享等重要环节的提供平台,曾经因为缺乏统一有效的标准,而导致珍贵的细胞资源面临产品质量良莠不齐,资源和需求无法匹配等问题,甚至出现了个别不良事件对整个行业造成严重打击的后果。所以,《规范》的发布及实施,将通过指导和规范综合细胞库的设置,保障细胞产品的质量,优化细胞资源调配,实现《中国制造2025》提出的"创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本"的基本方针,推动我国细胞治疗行业健康有序的发展,进而提高人民所享有的医疗健康产品品质。

9月5日,中共中央、国务院出台《关于开展质量提升行动的指导意见》提出,我国经济发展的传统优势正在减弱,实体经济结构性供需失衡矛盾和问题突出,特别是中高端产品和服务有效供给不足,迫切需要下大气力全面提高质量,推动我国经济发展进入“质量时代”。对于细胞产业,质量不仅是企业的生命线,更是整个新兴细胞技术产业的生命线,细胞作为直接输注进入人体的活性生物制品,需同时满足安全性和有效性两大要素,北科生物结合自身12年的实践经验,愿通过地方标准的形式分享给行业同仁,以期未来能有更多优质安全的细胞产品在“综合细胞库”中保存,成为对人民健康有效而安全的医疗保障。

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