发展干细胞产业须以产品和技术标准为导向

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点击次数:  更新时间:2016-06-06  【打印此页

干细胞技术是细胞治疗技术中的核心,以干细胞治疗为核心的再生医学对多种退行性疾病和慢性疾病展示出潜在治疗作用。

作为新医学革命的核心治疗手段之一,干细胞技术有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗新途径,有着广阔的应用前景和巨大的社会需求。

中国有着13亿人口,拥有极为丰富的干细胞资源,同时也有极大的市场需求。在基础研究方面,中国虽然与美国、日本还有差距,但在转化应用方面的研究,中国有很多方面处于领先地位,完全有条件有能力也有契机,在干细胞技术、临床转化和药物研发领域引领世界潮流。

不过,在我国干细胞产业发展的巨大潜力之下,行业标准缺失、法律法规相对滞后、产业政策支持不足等问题也显著存在,严重制约干细胞产业的健康发展。

既然我国有巨大的市场空间和潜力,作为医疗领域重大创新技术,国家就应当坚持自主创新,坚持把握核心技术,减少甚至避免生物医疗资源相关技术的国外引进。

更进一步地说,当前中国的干细胞产业仍具有国际先进的水平,在这样的行业发展关键期,我国亟待加快完善相关政策,推进干细胞科技成果转化,在国际干细胞产业竞争格局中抢占先机。

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令人欣慰的是,过去一年来,国家出台了一系列干细胞领域的政策。

2015年初,科技部发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》,11月份,国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南正式公布,启动了“干细胞与转化医学”重点专项试点工作,加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。

20158月,我国两大针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》出台。

201512月,卫计委又启动了干细胞临床研究机构备案工作,开始了规范干细胞临床研究的机构资质和开展条件、规范干细胞临床研究行为、保障受试者权益、促进干细胞研究健康发展的产业新纪元。

系列政策的出台是干细胞产业终于开始市场化的信号。但基于干细胞技术及其制品的动态性、提取制备技术的复杂性、移植技术的综合性,堪称人类医药史上最为复杂的治疗性产品,对我们的科技人员和管理人员都提出了高于以往的挑战。

对此,除了科技工作者的不懈努力,还更需要国家层面统一部署,以产品技术为导向,加强战略规划和实施,创造优良的产业环境,形成一个公平公正、分配合理、尊重知识产权、积极向上的环境,普及社会的科学认知,引导资本和技术的高效率结合,从而快速高效的将干细胞技术产业规范化落到实处。

为此,提出两个建议:

一、制订规则,分类分级管理。

区别地对待干细胞产业的各个组成部分,给予不同的政策法规和行政审批制度。对于不直接涉及公众健康的产业上游、中游部分如干细胞库、非临床干细胞产品等,彻底取消行政审批,让市场发挥优胜劣汰的作用;对于直接与公众健康相关的产业中下游部分如干细胞药物、干细胞临床治疗等,则由政府主导制订行业标准,由药监部门通过技术标准对其安全性和有效性进行严格控制;

二、统一技术标准,鼓励规范临床试验。

只要干细胞及相关产品能够在GTP/GMP条件下进行标准化生产,并能够按统一标准,就应当允许并鼓励研发企业按照药物的标准进行注册申报临床试验,推动其市场化进程。只有大量有效的干细胞药物被批准上市,才能真正降低干细胞治疗的成本,同时真正实现干细胞产业。

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