2026年8月11日，中国生物技术发展中心公布第六批生物医学新技术临床研究备案完成项目公示清单。由山西医科大学第一医院、深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）、山西北科生物科技有限公司合作的“人脐带间充质干细胞联合人工肝治疗乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭临床研究”顺利通过国家生物医学新技术临床研究备案（备案号：MR-N-14-2026-000085）。该项目是2026年5月1日国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施后，山西省首个按照新规完成备案的干细胞临床研究项目。

慢加急性肝衰竭（ACLF）是一种在慢性肝病基础上，短期内发生急性肝功能失代偿的临床类型，其病情进展迅速，常伴有多器官功能衰竭。在我国，乙肝是引起肝衰竭的主要病因，疾病死亡率较高，是肝病领域重大医疗难题。

脐带间充质干细胞（UC-MSCs）可通过旁分泌效应释放多种抗炎因子与肝细胞生长因子，减轻肝脏炎症反应、抑制肝细胞凋亡，同时促进受损肝细胞再生与修复；联合人工肝可先清除体内毒素、暂时代偿肝脏功能，为干细胞发挥作用创造更优环境。

本项目创新探索人脐带间充质干细胞联合人工肝支持系统的治疗路径，有望为重症肝病患者提供更多优质、多元的治疗选择。

自国务院818号令实施以来，生物医学新技术临床研究进入强监管时代，项目备案标准全面升级。本次研究严格遵照新规要求，依次完成院内学术评审与伦理审查，在研究设计、风险应急处置、受试者知情告知及权益保障等各环节均符合国家法规要求。北科生物作为联合申报单位，在细胞制备工艺、全链条质量管控体系等方面全面达到国家最新标准，为项目顺利通过备案提供了坚实的技术支撑。

未来，北科生物将持续遵循国家生物医学新技术监管法规，依托贯通细胞存储、细胞制备、临床研究与新药研发的完整产业链，持续推进干细胞技术的合规转化，为更多疾病患者带来全新治疗希望。